Decyzja inspektoratu dotyczy czterech konkretnych serii:
Wycofanie obejmuje tabletki powlekane zawierające 48 mg magnezu i 5 mg pirydoksyny w opakowaniach po 60 sztuk.
Wyniki badań laboratoryjnych
Przeprowadzone testy wykazały deficyty w uwalnianiu pirydoksyny - składnika odpowiedzialnego za wspomaganie absorpcji magnezu. Zgodnie z ustaleniami producenta, obecność tego związku ma kluczowe znaczenie dla właściwego wchłaniania głównego składnika aktywnego.
Inspektorat w swoim komunikacie stwierdził: "W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która zgodnie z deklaracją strony ułatwia wchłanianie magnezu w organizmie, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego."
Wadliwe partie będą musiały zostać zniszczone. Jak podkreśla GIF: "Produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego. Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje."
Stosowanie preparatów z defektywnych partii może oznaczać, że pacjenci nie otrzymują deklarowanej dawki witaminy B6. To z kolei wpływa na zmniejszenie skuteczności suplementacji magnezem, co może prowadzić do utrzymywania się niedoborów tego pierwiastka w organizmie.
Ta strona używa plików cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie.
Więcej szczegółów w naszej