Decyzja dotyczy szczepionki VARILRIX nr serii A70CD868B produkowanej przez firmę GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał zarządzenie po konsultacji z Głównym Inspektorem Sanitarnym i na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Wstrzymanie obowiązuje na terenie całego kraju i będzie trwać do zakończenia postępowania wyjaśniającego oraz uzyskania wyników badań. Celem jest ustalenie, czy istnieje związek między szczepionką a zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym.
Wstrzymana seria szczepionki przeciwko ospie wietrznej była dostępna w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych od początku roku. W pierwszym kwartale nie odnotowano zwiększonej liczby problemów po jej podaniu.
W całym kraju rozdysponowano około 40 tysięcy dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych. Szczepionka nie była dystrybuowana przez sanepid i nie wykorzystywano jej do obowiązkowych szczepień ochronnych.
Jak wyjaśnia GIF, wstrzymanie produktu leczniczego nie oznacza, że jest on niebezpieczny. To rutynowa część nadzoru nad bezpieczeństwem leków, która ma charakter prewencyjny.
Wstrzymanie to czasowe zatrzymanie sprzedaży lub stosowania leku do czasu weryfikacji. Po zakończeniu badań szczepionka zostanie:
Osoby, które otrzymały szczepionkę z wstrzymanej serii, nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu zdrowia powinny zgłosić się do lekarza w celu oceny pod kątem ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter zapobiegawczy i jest standardową procedurą w przypadku pojawienia się sygnałów dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Ta strona używa plików cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie.
Więcej szczegółów w naszej